Comentarios públicos presentados mientras la FDA vuelve a convocar al panel asesor

Hoy, hemos presentado comentarios ante la FDA, implorándoles que formulen la pregunta correcta cuando vuelva a convocar a su comité asesor en septiembre para considerar una nueva solicitud de medicamento (NDA) para AMX0035, un medicamento que es seguro y eficaz para tratar la ELA. También instamos a la agencia a aprobar rápidamente AMX0035 para tratar la ELA.

La FDA volverá a convocar al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico (PCNS) para analizar la NDA el 7 de septiembre. Scott Kauffman, presidente del consejo directivo de la Asociación, y el defensor de la ELA Steve Kowalski brindarán testimonio oral durante la reunión.

En nuestros comentarios, instamos a la FDA a que le formule al Comité Asesor la siguiente pregunta:

¿Tenemos evidencia suficiente sobre la seguridad y eficacia de AMX0035 para convertirlo en una opción de tratamiento para las personas que viven con ELA hoy en día?

En marzo, el comité asesor analizó si los datos presentados permitían concluir que el AMX0035 es eficaz en el tratamiento de la ELA. La FDA convocó una segunda reunión para analizar datos adicionales sobre seguridad y eficacia.

Desde la reunión de marzo, varias docenas de médicos destacados en ELA envió una carta abierta Los defensores de la ELA han enviado más de 1100 comentarios al segundo comité asesor de la FDA y casi 10 000 correos electrónicos a la FDA instando a la aprobación de AMX0035. Además, se han obtenido nuevas pruebas publicado Se ha demostrado que el AMX0035 tiene beneficios a largo plazo y los funcionarios de salud pública de Canadá aprobaron su uso.

Puedes encontrar nuestros comentarios públicos completos aquí.

Para instar a la FDA a aprobar AMX0035, visite als.org/fda.