Mitsubishi Tanabe Pharma America anuncia actualización sobre el estudio poscomercialización global de fase 3b MT-1186-A02 de edaravona oral en la ELA

Un comité independiente de seguimiento de datos recomienda la conclusión del estudio que evalúa la dosificación una vez al día de edaravona oral tras un análisis provisional de inutilidad

JERSEY CITY, Nueva Jersey 31 de julio de 2023 – Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunció hoy la decisión de suspender el estudio global, multicéntrico, doble ciego, de fase 3b MT-1186-A02 de edaravona oral en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), según los resultados. de un análisis de inutilidad planificado previamente y realizado por un comité de seguimiento de datos independiente (IDMC) compuesto por expertos externos. La recomendación del IDMC para concluir el estudio no se basó en preocupaciones de seguridad o eficacia, y esta decisión no afecta la disponibilidad comercial de RADICAVA ORS aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).^® (edaravona).