El Comité Asesor de la FDA mantiene un debate sobre NurOwn

El miércoles 27 de septiembre, la Administración Federal de Medicamentos organizó un Comité Asesor público (AdCom) para revisar la aprobación de NurOwn (Debamestrocel) para el tratamiento de la ELA. 

Desarrollado por Brainstorm Cell Therapeutics, NurOwn es una terapia con células madre adultas autólogas basada en un método de diferenciación que reprograma las células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea en células de soporte neuronal altamente especializadas. Está desarrollado en base a la plataforma de terapia celular NurOwn.

La FDA votó que los datos presentados el 27 de septiembre no eran suficientes para demostrar eficacia en el tratamiento de pacientes con ELA leve a moderada. Se espera que la agencia tome una decisión final sobre el tratamiento antes de la fecha programada por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados del 8 de diciembre de 2023.

"La discusión de AdCom fue el siguiente paso fundamental en el proceso de desarrollo de terapias viables", dijo Audra Hindes, MSEd, MHC, vicepresidenta de servicios de atención. "Si bien el voto de la FDA fue decepcionante, Golden West seguirá abogando por la comunidad de ELA y presionando para avanzar en tratamientos e investigaciones prometedores".

Mirar la reunión del comité AdCom de la FDA del 27 de septiembre para escuchar la conversación y obtener más detalles sobre su decisión. Golden West proporcionará información actualizada a medida que esté disponible.