Se dio a conocer el diseño del ensayo de fase 3b en una conferencia clínica y científica

Ensayo de fase 3b planificado diseñado para confirmar la eficacia y la seguridad de NurOwn en pacientes con ELA de leve a moderada

NUEVA YORK, 27 de febrero de 2024 /PRNewswire/ — BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), un desarrollador líder de terapias con células madre adultas para enfermedades neurodegenerativas, anunció hoy que presentará un póster (#M201) que describe el diseño propuesto para un ensayo de fase 3b de NurOwn® en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en el Conferencia clínica y científica de la MDAEl estudio se llevará a cabo el lunes 4 de marzo entre las 6 y las 8 p. m. en el Hotel Hilton Orlando, Florida. El diseño es para un estudio de fase 3b multicéntrico de dos partes para evaluar la eficacia y seguridad de NurOwn en participantes con ELA. Los pacientes elegibles ingresarán inicialmente en un período aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas (Parte A), seguido de un período de extensión abierto de 24 semanas (Parte B). Los criterios de participación incluirán a personas que viven con ELA de leve a moderada. El criterio de valoración principal se basará en la Escala de calificación funcional de esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R).

BrainStorm presentó recientemente una solicitud de Evaluación de Protocolo Especial (EPE) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para este estudio de Fase 3b de NurOwn. Un acuerdo de EPE indicaría que la FDA está de acuerdo con la idoneidad y aceptabilidad del diseño general del protocolo para el estudio de Fase 3b planificado, destinado a respaldar una futura solicitud de comercialización. La FDA está revisando actualmente los detalles y la empresa planea finalizarlos después de recibir los comentarios de la Agencia.