BrainStorm Cell Therapeutics anuncia el resultado de la reunión de la FDA sobre NurOwn® en la ELA

NUEVA YORK, 7 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ — BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), un desarrollador líder de terapias con células madre adultas para enfermedades neurodegenerativas, anunció hoy la finalización de una reunión productiva con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para analizar NurOwn®, su producto de investigación. Tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

El objetivo principal de la reunión fue discutir consideraciones clave para una Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para un ensayo de registro de Fase 3b planificado para NurOwn. Como resultado de la reunión, BrainStorm presentará la documentación relevante descrita por la FDA para respaldar la SPA. El objetivo final es asegurar el acuerdo de la FDA de que los elementos críticos del diseño general del protocolo (p. ej., criterios de entrada, criterios de valoración, análisis planificados) son adecuados y aceptables para un estudio destinado a respaldar una futura aplicación de comercialización.